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高端疫苗三期试验压力爆棚 三大挑战在后头 - 财经 - 中时新闻网

根据《财讯》报导,高端的新冠肺炎疫苗已申请台湾的紧急授权,核准与否的决定权在卫福部食药署;然而,台湾紧急授权的结果,不能与日后的正式核准混为一谈。高端在新闻稿上也明确指出,会尽快向欧盟EMA(欧洲药品管理局)及其他药证主管机关咨询及申请第3期临床试验,“以取得疫苗常规药证以及国际认证为目标”。这,才是真正考验的开始。

《财讯》报导指出,去年11月,在辉瑞/BNT的mRNA疫苗尚未公布3期期中分析数据之前,记者曾请教高端高层疫苗常识,有一段话大概的意思是这样的:“业界心知肚明,mRNA很可能是第一波可以打的疫苗,主要是合成相对快,但这是新技术,打进人体后每个人能合成的抗体有多少?目前还不知道。而腺病毒载体疫苗(如AZ疫苗)虽然便宜,却存在患者本身已有腺病毒抗体,导致疫苗失效的疑虑。

《财讯》分析,所以策略上第1波使用后,第2波如果流感化每年要打,大家就会喜欢回到传统的疫苗技术(例如高端的重组蛋白次单位疫苗),因为地球上仍有太多国家无法负担mRNA疫苗的超低温冷链系统;还有,次单位疫苗这类的技术,大家可以知道直接打进体内的量是多少,而非如mRNA疫苗打进体内后,每个人合成的抗原程度不一,产生的中和抗体也可能不一。”

拚进常规疫苗赌注不小

由此看来,高端其实也是在押注,“赌”COVID-19病毒会流感化,“赌”次单位疫苗会成为日后常规疫苗的主流之一。

企业做决策本就要下赌注,无可厚非,接下来就要看看在迈向常规疫苗药证的路上,高端还会碰到哪些关卡?因为只有正式核准才能成为常规疫苗,才有真正的商业模式可言,才能真正走入国际市场,才是判断疫苗厂商未来长期获利能力的基础。

《财讯》分析,首先,进入3期需花费上百亿元,资金压力不小。疫苗的保护力,还是要靠临床3期试验,才能知道在真实世界有没有效果,虽然高端2期临床数据看来不错,但这就好比多益考800、900分,不代表就能在美国生活的优游自得,还是要有3期试验来确定疫苗的有效性,而且得在疫区进行。目前国际几个COVID-19主流疫苗的3期试验,受试者都在30000人之上,可能耗资百亿元,目前的高端,若无大厂合作或是政府资助,筹资恐怕是一大问题。

根据《财讯》报导,虽然国际卫生组织5月26日曾召开专家视讯会议,提出“免3期的替代方案”讨论,不过因为兹事体大,并没有结论,因此就目前情况看,高端的疫苗想要进入国际,还是要乖乖走3期。

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